Colebil și Panzcebil: Retragerea din farmacii
Două medicamente utilizate de mulți români, Colebil și Panzcebil, au fost retrase preventiv din farmacii. Măsura a fost adoptată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) „până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active.”
Agenția a dispus blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colebil drajeuri, APP nr. 13377/2020/01, și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, APP nr. 5223/2012/01-02, produse de Biofarm SA și comercializate în România. Măsura are caracter preventiv și este aplicată până la clarificarea statutului de conformitate și a autorizărilor deținute de fabricantul substanței active – bila de bovine – utilizată ca materie primă în fabricarea celor două medicamente.
Reprezentanții ANMDMR au precizat că verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite. Agenția colaborează cu autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru a verifica respectarea cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație.
Producătorul Biofarm SA a oferit sprijin autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp. Până la finalizarea verificărilor, seriile de produse aflate în depozitul producătorului și în lanțul de distribuție, inclusiv în farmacii, nu pot fi comercializate.
ANMDMR a subliniat că evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor va fi efectuată cu prioritate, pentru a asigura accesul pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile.
