Inteligența artificială în spitalele americane: aprobată fără teste clinice
O analiză realizată de specialiști de la Universitatea din Toronto, Canada, arată că majoritatea dispozitivelor medicale bazate pe inteligență artificială (AI) aprobate în Statele Unite nu au fost evaluate în studii clinice înainte de a fi autorizate. Din cele peste 1.300 de dispozitive aprobate de Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA), doar 34 au fost incluse în studii clinice înregistrate.
Deși dispozitivele medicale care folosesc AI sunt tot mai prezente în spitale și în practica medicală, în Statele Unite ele pot fi autorizate și fără studii care să demonstreze că îmbunătățesc efectiv starea de sănătate a pacienților. Pentru a fi aprobate, este suficient ca producătorii să demonstreze că noul dispozitiv este „substanțial echivalent” cu unul deja autorizat.
Din cele 1.357 de dispozitive analizate, doar 34 au fost incluse în studii clinice înregistrate. Pentru 12 dintre acestea au fost găsite rezultate publicate, iar în cazul altor 12 existau articole științifice evaluate de specialiști. Însă și mai puține dispozitive au fost testate pentru a verifica efectele lor asupra sănătății pacienților; doar trei au fost evaluate pe baza unor rezultate precum rata de supraviețuire, accidentele vasculare cerebrale, numărul de spitalizări sau calitatea vieții.
Cercetătorii au constatat că majoritatea studiilor au fost realizate în sisteme medicale cu resurse ridicate. De asemenea, anumite categorii de pacienți, cum ar fi femeile însărcinate, persoanele cu vârsta de peste 75 de ani și cei care nu vorbesc limba engleză, sunt frecvent excluse din cercetări.
Există mai multe motive pentru care producătorii nu testează aceste dispozitive pe pacienți. Studiile clinice implică costuri și o organizare complexă, iar dezvoltatorii nu au întotdeauna suficiente stimulente financiare pentru a verifica dacă un dispozitiv îmbunătățește efectiv starea de sănătate a pacienților.
Cercetătorii avertizează că această situație poate avea consecințe și în afara Statelor Unite, deoarece multe țări cu venituri mici și medii se bazează pe aprobările acordate de autoritățile din statele mai dezvoltate. Astfel, dispozitive care nu au fost testate suficient în SUA ar putea fi utilizate și de pacienți din alte țări.
Din aceste motive, autorii analizei consideră că sistemul de autorizare a dispozitivelor medicale cu AI trebuie reformulat. Ei propun evaluarea acestora în mai multe etape, inclusiv prin studii care să arate dacă funcționează pentru categorii diverse de pacienți și în sisteme medicale variate.
„Ne așteptam ca dovezile să fie puține, dar nu într-o asemenea măsură. Dintre cele 1.357 de dispozitive cu inteligență artificială autorizate de FDA pentru îngrijirea pacienților, numai trei au fost testate pentru a vedea dacă pacienții trăiesc efectiv mai mult sau au o stare de sănătate mai bună”, subliniază cercetătorii. Aprobatul unui dispozitiv nu implică neapărat că acesta îmbunătățește sănătatea pacienților; FDA poate autoriza un dispozitiv dacă producătorul demonstrează că este suficient de similar cu altul deja aprobat.
